La medida quedó oficializada en la Disposición 4714/2026 del Boletín Oficial con el objetivo de ampliar el acceso y promover un uso responsable
La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) dispuso la venta libre de medicamentos para afecciones de baja complejidad incluidos en el Registro de Especialidades Medicinales. Se trata de una decisión formalizada en la Disposición N° 4714/2026 -publicada en el Boletín Oficial– que amplía el acceso a productos que el organismo considera de seguridad, calidad y eficacia probadas.
La medida alcanza a especialidades medicinales con principios activos ya aprobados en determinadas concentraciones y formas farmacéuticas. Entre ellos figuran Trimebutina Maleato, Levocetirizina Diclorohidrato, Fexofenadina Clorhidrato, Dimenhidrinato y la combinación de Nafazolina Clorhidrato con Feniramina Maleato.
La nueva condición de expendio también abarca Olopatadina Clorhidrato, Carboximetilcisteína, Cloruro de Aluminio Hexahidratado, Carbonato de Calcio con Tintura de Árnica Montana y Nitrato de Plata, e Ivermectina. El objetivo es facilitar el acceso y promover el uso responsable de estos productos.
La disposición se encuadra en la Resolución del Ministerio de Salud N° 284/2024, que encargó a la ANMAT revisar la condición de expendio de determinadas especialidades medicinales. A partir de esa instrucción, el organismo ya había aprobado la venta libre de prazoles, de medicamentos compuestos por Acetilcisteína y de formulaciones con Retinol o Retinaldehido, Alantoína, Tocoferol, Ácido Bórico y Óxido de Zinc, además de Amorolfina y Aciclovir.
Para cambiar de venta bajo receta a venta libre, las especialidades medicinales debieron cumplir criterios fijados por la normativa vigente. El primero exige eficacia y seguridad sostenidas en el tiempo para aliviar síntomas o signos fácilmente reconocibles por el usuario.
El segundo criterio establece un amplio margen terapéutico: una dosis mayor a la recomendada o un uso más prolongado que el indicado no deben representar un daño grave para la salud de la población. El tercero exige que el producto haya sido comercializado con receta en la Argentina durante al menos cinco años sin reportes de eventos adversos graves que alteren la relación riesgo-beneficio.
Antecedentes internacionales
La decisión se basó en el análisis de la información disponible en el Sistema Nacional de Farmacovigilancia, en la experiencia de uso en el país y en antecedentes de agencias regulatorias de alta vigilancia sanitaria. Entre ellas, la EMA, la AEMPS de España, la ANSM de Francia, la FDA de Estados Unidos, ANVISA de Brasil e INVIMA de Colombia, que ya habían aprobado para venta libre los ingredientes farmacéuticos activos incluidos en esta disposición.
La norma también fijó cómo deberán adaptarse los productos alcanzados. Los titulares de los certificados podrán seguir comercializando los lotes liberados antes de la entrada en vigencia sin modificar rótulo, envase primario, envase secundario ni prospecto.
Los lotes liberados después de la entrada en vigor de la disposición deberán adecuar sus artes a la nueva condición de venta libre e incorporar el código QR con el prospecto correspondiente. Además, deberán ajustar las presentaciones de expendio de acuerdo con la dosis, el intervalo entre dosis y la duración del tratamiento, y presentar el certificado original ante la Dirección de Gestión de Información Técnica para su atestación o para la emisión de una nueva versión del documento.
Créditos: Daniela Blanco